2018年11月26日，美国食品药品管理局（FDA）批准德国拜耳公司（BayerAG）和LoxoOncology公司联合开发的抗癌药Vitrakvi（LOXO-101）上市，这款新药被称为泛瘤种的“抗癌神药”，能够被用于治疗带有特定基因变异（NTRK）的不同实体肿瘤患者，临床试验的有效应答率高达75%，而且安全性较高，包括对儿童癌症患者也看到显著的疗效。
Vitrakvi将为全球癌症患者带来希望，据今年9月，世界卫生组织下属的国际癌症研究机构(英文:InternationalAgencyforResearchonCancer,简称IARC)公布的《全球癌症报告》数据显示，2018年全球新增癌症病例达到1810万，死亡人数升至960万，癌症依然是全球发病率和死亡率的重要原因。
LoxoOncology是一家总部位于美国康涅狄格州斯坦福德的生物制药公司，成立于2013年，主要为基因分型癌症患者提供创新的高度选择性药物。2017年11月，拜耳和LoxoOncology签署协议合作开发Vitrakvi和LOXO-195。
Vitrakvi是获益于基因检测大数据而开发和推广成功的抗癌新药的典范实例。这一药物的批准，是癌症疗法从“基于癌症在体内的起源部位”转向“基于癌症的分子特征”这一演变过程中的重要里程碑。在开发过程中，Vitrakvi采用了美国基础医学公司(FoundationMedicine，简称FMI)基因检测公司提供的基因变异和治疗信息，极大的提速了药物的临床试验和审批上市的进程。
全球肿瘤精准医疗的提速发展
美国作为全球肿瘤精准治疗走在前列的国家，对于精准治疗和基因新药的研发都在加大支持力度。
2017年年底，美国食品药品管理局（FDA）分别通过了斯隆－凯特林癌症研究中心（MemorialSloanKetteringCancerCenter，简称MSK）和FMI两家机构的基于二代测序NGS的大panel包括几百个癌症基因变异检测分析平台，这对全球肿瘤精准治疗具有里程碑式的意义。
其中，MSK的基因检测平台MSK-IMPACT，它能够对468个基因的基因突变及遗传变异进行快速灵敏的检测；FMI的基因检测平台FoundationOneCDx（F1CDx）包含315个基因和基因组特征的变异检测。
今年3月16日，美国医疗保险与医疗服务中心（CMS）发布最新方案，全美的晚期癌症（即复发性、转移性、难治性III或IV期癌症等）患者的大panel癌症基因检测将实现覆盖医保，F1CDx被列入CMS最终方案，并将美国全国性医保调整为覆盖所有实体瘤。CMS同时表示，这种大panel癌症基因检测涵盖诊断性实验室检测（LDT）。
随着此次FDA批准Vitrakvi上市，意味着美国在肿瘤精准治疗方面又迈出了实质性的一步，对于全球肿瘤临床治疗医生、医药公司、基因领域技术创新公司和肿瘤患者来说都是一个积极的信号。
不过彭博社担心，这款要的价格太过昂贵，适用的患者群体会非常微小。据《福布斯》杂志报道，Vitrakvi成人胶囊30天用量的批发价是32800美元（约合人民币23万），而儿童口服液的价格则按11000美元（约7.6万元）起算，患者的表面积越大，价格就会越高。此外，Vitrakvi的用药还有一个重要的先决条件：患者必须携带有NTRK基因融合变异。
中国政府也在抓紧推动肿瘤精准治疗的推广工作。今年8月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准美国Illumina公司的基因测序仪MiSeqDx在中国上市，这对整个中国基因检测行业来说，具有深远的意义。
同时，今年下半年以来，NMPA已先后批准了国内的燃石医学、诺禾致源、世和基因及艾德生物四家诊断公司开发的肿瘤NGS检测小panel试剂盒，极大程度地丰富了肿瘤基因诊断产品的临床选择。同时，值得注意的是，这些小panel试剂盒并不包含NTRK融合基因。
至本医疗拥有NGS检测基因融合算法专利和NTRK独有数据
作为一家专注于几百个癌症基因的全面检测和基因数据库的创新企业，至本医疗科技（上海）有限公司（以下简称：至本医疗科技）凭借独特的生物信息分析算法，目前已成为国内基因检测市场领先的企业。从2016年至今，其独立开发的一系列生物信息分析算法，已获得了多项专利授权，保证了基因样本分析更加严格、精准和全面。
至本医疗科技在生物信息分析算法领域的强大实力，也吸引到国际顶级专家加盟。2017年8月，至本医疗科技宣布全球癌症基因组学专家MatthewMeyerson教授正式加入至本医疗科技担任科学顾问委员会主席。Matthew
Meyerson教授在2014年被汤森路透社评为“全球最有影响力的科学家”之一，同时，他也是FMI创始人，现任全球最著名的基因组研究中心（BroadInstitute,哈佛大学和MIT合办）主任，手下管理着十余位诺贝尔奖获得者。
今年8月，至本医疗科技顺利获得美国病理学家协会(CAP,CollegeofAmericanPathology)官方信函及认证证书，再次用实力证明了至本医疗科技在基因检测整个流程的规范性和准确性都已达到了国际一流水准。
作为不再局限于肿瘤类型而根据NTRK基因靶向来指导用药的“神奇”抗癌药，Vitrakvi的面世是一个激动人心的时刻。Vitrakvi的用药有一个重要的先决条件：患者必须携带有NTRK基因融合变异。而想要知道是否有NTRK融合突变，就需要做基因检测。通常的基因检测并不会包含有NTRK基因，也就是并不能常规的提供患者是否有NTRK融合变异的信息。这也提示着目前临床上的检测报告远远不能满足于“神药”的基本需求。很多患者渴望着询问是否自己适用于这个“神药”，但是不知道如何才能得到一份合格的检测报告。
Vitrakvi要求患者必须是携带有NTRK基因融合，这对于至本医疗科技是一个利好消息。至本医疗科技核心产品设计之初均包含NTRK融合检测。2017年9月，至本医疗科技推出首个也是目前唯一一个为融合检测而定制的产品“元溯S”(包含RNA和DNA的共同检测)。
目前，至本医疗科技拥有最多中国人群NTRK融合分布的NGS数据，同时拥有NGS的融合检测专利技术（OriFusion）。
NTRK基因融合是最近发现的癌症治疗的靶点，它在常见肿瘤中发生率通常<1%，早在一年前，至本医疗科技就已经在检测这个靶点基因。根据至本医疗科技首次发布的中国实体瘤患者NTRK融合图谱显示，在5千多例临床病例中，通过NGS检测，共有22例（0.4%）患者携带NTRK融合。其中，在中国患者群体中，NTRK融合在纤维肉瘤和结直肠癌中的发生率相对较高（分别为11.1%和1%）。而西方人群中11502例实体瘤中0.27%报告有NTRK基因融合。
“随着基因检测技术越来越精准，哪怕是NTRK这样仅仅适用于低于1%的突变人群，也可以成为癌症神药。这也正是精准医疗的意义。癌症精准治疗，将越来越细分，不同的突变可以使用不同的精准药物，真正实现个体化治疗。”至本医疗科技首席运营官（COO）秦莹说。
而未来，也将有越来越多药物将依赖于基因检测的准确性。药物上市的证据取决于变异检测和临床数据的整合和统计，从而极大加快药物上市审批速度。这正在慢慢革新传统药企的战略和布局。
同时，至本医疗科技基因检测形成的全面、准确、高质量的数据库，将成为其未来通往千亿肿瘤新药研发市场的法宝。
“中国拥有全球最大的肿瘤患者人群，这意味着，至本医疗获得的数据量也将是惊人的。据公开数据显示，目前，中国肿瘤病患存量市场规模已经达到1000万，并且每年新发的病患数量已达到400多万人。这意味着，高质量、全面准确的数据库对于肿瘤精准治疗的未来发展尤为重要。中国的肿瘤患病人群已经是全世界患病人群最多的，无论从新发，还是从存量肿瘤患者，是全世界最大的患病群体，中国肿瘤病患人群又有很多独特的特点。”秦莹说。
对于基因检测公司来说，未来谁掌握了核心的生物分析算法技术和大数据资源，就将在未来肿瘤治疗新药研制市场掌握主导权。
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