北京商报讯（记者陶凤王晨婷）12月10日，国家市场监管总局发布关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》（以下简称《注册办法》）公开征求意见的公告。根据文件，将设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。意见反馈截止日期为2019年12月17日。
今年6月、8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》，并均于12月1日正式施行。《疫苗管理法》在疫苗研制、注册、生产、批签发和流通等方面，进行了明确严格的规定；修订后的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度，对何为假药劣药也作出重新界定。
《注册办法》则是对这两个新法的具体细化。市场监管总局同时发布的“关于制定《药品注册管理办法（征求意见稿）》的说明”中也提到，现行《药品注册管理办法》已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革以及医药行业快速发展的要求，有必要进行全面修订。
具体来看，《注册办法》在提高药品注册效率方面作出具体安排，明确药品注册管理各环节各部门的职责，做好药品注册受理、审评、检查和检验等各环节的衔接，提高药品注册效率和注册时限的预期性。
我国药审改革以来，药品审评审批提速明显。此前，据国家药监局药品注册司司长王平介绍，我国抗癌新药的审批时间已经缩短一半，平均时长为12个月左右，与发达国家的审批速度日趋一致。《注册办法》将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，建立“审评时限200日，受理前或受理后40个日内启动检查检验，受理后40日内启动检查，审评结束前40日完成核查检验”模式，保证总时限可控。其中优先审评审批程序的审评时限为130个工作日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70个工作日。单独申报仿制境内已上市药品原料药的审评时限为200个工作日。
“其实主要就是提高审批效率，加快审批速度，不仅有利于小公司，也有利于大公司的新药加快上市。原来是一步步进行审核，现在是并联，就是各个环节同步开始审理。而且其中还特别提出，要注重事后监管，进一步明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的要求，可见一方面是放开，一方面是加强监管。”赵衡告诉北京商报记者。
值得关注的是，对于需加快上市注册的药物，增设"药品加快上市注册"一章，明确突破性治疗药物程序、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个快速通道的相关要求，包括纳入的范围、程序、支持政策等要求。《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病药、重大创新药、疾病防控急需的疫苗等均被纳入加快上市注册范围。
赵衡谈到：“明确这些药加快上市注册范围，是符合国家政策方向，首先需要解决的是这些问题，未来在经营、生产等方面肯定还会有其他举措，这个只是在注册环节。”
加强药品全生命周期管理也是《注册办法》充分体现新修订《药品管理法》理念的一大亮点。
按照全生命周期监管理念设置相应环节，对申请注册的药品，要审查申请人的质量管理、风险控制和责任赔偿等能力，疫苗申请人还需具有生产能力，并将上市后研究和变更、药品再注册等也纳入上市后的注册管理，保证药品注册管理贯穿药品的全生命周期。
同时，《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》和《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》在经过两次意见征求后也于10日发布。其中提到，疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于1次药品生产质量管理规范现场检查。并明确了疫苗持有人的具体要求。
在短缺药品的报告要求方面，文件明确列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在3个工作日内进行报告。药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。
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