7月30日，记者从新疆维吾尔自治区药品监督管理局获悉，新疆银朵兰药业股份有限公司于7月8日正式获得国家药品监督管理局颁发的对乙酰氨基酚泡腾颗粒（商品名：日立清）儿童与成人两个规格的“仿制药质量与疗效一致性评价”补充申请批准通知书。这是自国家推行化学仿制药质量与疗效一致性评价工作以来，全疆首家申请并一次性获得两个一致性评价的产品批件。
据悉，对乙酰氨基酚泡腾颗粒主要用于缓解普通感冒和流行性感冒引起的发热症状，以及轻至中度的疼痛。对乙酰氨基酚泡腾颗粒质量与疗效一致性评价研究是以1982年英国上市的原研药对乙酰氨基酚泡腾片作为参比制剂，开展处方与质量的对比研究，根据原研药处方优化了泡腾颗粒处方，并使泡腾颗粒的药学质量和临床疗效与原研药达到一致。
新疆银朵兰药业股份有限公司对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂的获批，“这是新疆首个通过仿制药一致性评价的品种，标志着新疆仿制药一致性评价工作实现了“零”的突破，从解决‘有没有’向解决‘好不好’迈出了关键性一步，为新疆打造药品质量强区奠定了坚实基础，标志着新疆药品质量迈上新的台阶”。自治区药品监督管理局注册管理处负责人刘燕说：为了调动新疆医药产业研发创新动能，助推医药产业高质量发展，自治区药监局优化药物研发注册前置服务，按照“提前介入、专人跟进、靠前服务”的工作思路，对企业药物研发及注册给予全程政策技术指导。
“新疆银朵兰药业股份有限公司现已获得81个批号，我们得到了国家对该药（乙酰氨基酚泡腾颗粒剂）质量、疗效的一致性评价，对今后化学药更好提升临床治疗效果意义重大，显示了新疆制药企业的科学研究的能力，展示了我们在临床试验和科学研究领域的管理水平，我们要进行资源整合、技术创新，发展新质生产力，紧盯对质量、疗效的一致性评价，通过产学研结合完成科学研究任务，为各族人民提供高质量的好药。”新疆银朵兰药业股份有限公司董事长李俊说，新疆银朵兰药业股份有限公司对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂的成功获批，为新疆仿制药一致性评价工作树立了典范，也为新疆药品产业高质量发展注入了新的动力。（中国日报新疆记者站记者毛卫华丨王悦）
来源：中国日报网
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